El registro de medicamentos se hará en España en formato electrónico a partir de enero de 2009

a reunión ha sido inaugurada por la subsecretaria del Ministerio de Sanidad y Consumo y presidenta de la agencia, Consuelo Sánchez Naranjo. La subsecretaria ha destacado que la AEMPS pone a disposición de la industria farmacéutica aplicaciones tan importantes como una oficina virtual de acceso a través de su web oficial (www.agemed.es).

Otras de las aplicaciones de la agencia son la solicitud electrónica de ensayos clínicos, la tramitación electrónica de las notificaciones de efectos adversos y la tramitación electrónica del registro de los medicamentos, que se ha presentado hoy y es el proyecto de mayor envergadura. La AEMPS ha invertido en los dos últimos años más de tres millones de euros en el desarrollo de estos procedimientos para las empresas farmacéuticas.

Durante la jornada, el director general para el Impulso de la Administración Electrónica del Ministerio de Administraciones Públicas, Juan Miguel Márquez, ha destacado el apoyo de su departamento a las iniciativas de la AEMPS, que se adelanta así al proyecto europeo de implantación del expediente electrónico.

Proceso de solicitud

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios recibe anualmente más de 1.400 solicitudes de autorización de nuevos medicamentos (nuevos principios activos, nuevas dosis o formas farmacéuticas o genéricos de principios ya conocidos), y más de 14.000 solicitudes de modificaciones en los medicamentos ya autorizados.

La directora de la Agencia, Cristina Avendaño, ha subrayado en la jornada la necesidad de que la AEMPS y la industria española realicen conjuntamente esta transformación al registro electrónico.

La implantación de los expedientes electrónicos se está desarrollando en una fase piloto, de carácter voluntario, que se inició en febrero de 2008. A partir del 1 de enero de 2009, finalizada la fase piloto, la AEMPS recibirá las solicitudes sólo en formato electrónico y tratará de forma excepcional los expedientes en formato papel.

La AEMPS acepta los expedientes electrónicos tanto en formato e-CTD (Common Technical Document) como en formato no e-CTD (Non-eCTD Electronic Submissions, NEES). El formato electrónico e-CTD es el formato estándar internacionalmente aceptado para el registro de medicamentos de uso humano.

La Unión Europea ha establecido que todas las agencias europeas deben estar en condiciones de utilizar el formato e-CTD a partir del 1 de enero de 2010. La AEMPS se une así a la Agencia Europea del Medicamento y otras agencias nacionales europeas que se anticipan a la fecha límite para adoptar este estándar.